高度近视患者(超过度)的眼底病变是我国最常见的三种不可逆的致盲性眼病之一,其中部分患者主要是由于病理性近视发展导致黄斑劈裂、黄斑裂孔、黄斑CNV、视网膜裂孔、视网膜脱离、后巩膜葡萄肿等严重眼底并发症,病情持续进展、直至失明。在国内外相关研究中,已证实后巩膜加固(含兜带)术能够有效阻止眼轴进一步增长,减少眼部并发症,但是尚有一定的局限性,尤其是相关材料的研究和手术方式二方面有待完善。
医院正在进行一项“高度近视后巩膜加固多中心临床试验”,该项目计划招募受试者总数为例,目的是验证一种新型的“高度近视后巩膜加固系统”治疗高度近视伴黄斑劈裂的安全性和有效性;该试验产品已通过国家食品药品监督管理局所属医疗器械质量监督检验中心的注册检验,符合进行临床试验的条件、并已顺利进行5例受试者的探索性临床试验;医院伦理委员会经审查已批准实施本次多中心临床试验。
受试者入选标准
01年龄18~65岁,男女不限;
02靶眼屈光度在-6.00D至-30.00D;
03靶眼眼轴长度26~36mm;
04靶眼黄斑中心凹劈裂高度~μm;
05靶眼矫正视力≤0.3;
06能够理解试验的目的,自愿参加并签署知情同意书。
医院及其联系方式
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《高度近视后巩膜加固系统多中心临床试验》医院开展中,各单位将通过临床研究证明高度近视后巩膜加固系统手术的可操作性、安全性和有效性,将造福于众多高度近视黄斑劈裂患者。该试验如今还在广泛招募中,符合入选标准的患者朋友,医院,医院联系人电话咨询